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质量体系

Quality system
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质量体系
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        公司严格按照 GMP组织产品生产相关活动。公司质量管理体系下设QA和QC两个部门,分别行使质量保证和质量控制职能。
        QA部门负责建立符合中国、美国、欧洲、日本等国家现行GMP要求的药品生产管理体系,并实施有效的监管以确保体系运营。部门设置了专职QA人员对物料供应商进行评价、原辅料的采购、入库验收、生产过程、成品放行、销售、客户反馈等全过程进行监控,规范和完善各项质量管理制度。公司积极组织法规更新培训,通过定期自检以及客户和官方审计,不断提高公司质量体系管理水平。
        QC部门负责公司生产所用的原辅料、成品、中间体、工艺用水的检验及环境条件的监测。为保证产品质量控制工作的顺利进行,公司建立了近200人的专业检测团队,并配备有国际先进的检测仪器,如液相色谱-质谱联用仪,气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、顶空气相色谱仪、马尔文粒度检测仪、X-射线粉末衍射仪、原子吸收仪、红外光谱仪、溶出仪等,实行科学的数据完整性管理要求,全面打造高水平高效的检测条件。
 
液质联用:LCMS 6460
 
高效液相色谱仪HPLC:1260
 
气相色谱仪GC:7890B+7697A
 
7890A+G1888
 
气质联用:GCMS-TQ8040 
 
X-衍射仪,型号GNR APD2000
 
原子吸收仪 型号AAnalyst 400
 
粒度仪 Malvern MASTERSIZER 2000
 
Malvern MASTERSIZER 3000
 
IR 型号Thermo 380 FI-IR


 
溶出度仪
密理博超纯水仪
 
 
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